來自英國的研究人員發(fā)表了他們對將孕婦納入新型冠狀病毒疫苗臨床試驗(yàn)的看法，以及由此帶來的相關(guān)挑戰(zhàn)。此篇題為“將孕婦納入新型冠狀病毒肺炎疫苗開發(fā)”的文章昨天發(fā)表在《柳葉刀傳染病》雜志上。

  大流行與疫苗

  由新型冠狀病毒引起的大流行已席卷全球，開發(fā)一種有效和安全的疫苗來預(yù)防這種新型感染是一場全球性的競賽。該疫苗的研制涉及到健康志愿者的臨床試驗(yàn)，這項(xiàng)研究是關(guān)于將孕婦納入此類試驗(yàn)的。

  孕婦和新型冠狀病毒肺炎

  關(guān)于病毒和新型冠狀病毒肺炎對孕婦、未出生胎兒和嬰兒的影響的科學(xué)文獻(xiàn)仍然不足。從現(xiàn)有的科學(xué)文章中，研究小組發(fā)現(xiàn)在新型冠狀病毒肺炎陽性的孕婦中，早產(chǎn)（懷孕37周前）的發(fā)生率高達(dá)22%。在新型冠狀病毒肺炎陽性病例中，剖腹產(chǎn)的比率是48%。重癥監(jiān)護(hù)病房的入院率也有所上升。

  總體而言，研究人員認(rèn)為，實(shí)際感染的孕婦人數(shù)不止如此，因?yàn)樵S多孕婦可能沒有癥狀，而且對嬰兒的影響尚未確定。他們寫道，流產(chǎn)、胎兒生長受限、先天畸形、長期生長、發(fā)育問題和其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病的風(fēng)險(xiǎn)可能會增加，這些細(xì)節(jié)還不清楚。

  涉及孕婦的研究

  臨床試驗(yàn)和研究，在嘗試新藥或疫苗時(shí)，通常排除孕婦和哺乳期婦女，因?yàn)閾?dān)心對嬰兒產(chǎn)生不利影響。研究人員說，為了達(dá)到這一目的，“2019年疫苗、流行病和新技術(shù)懷孕研究倫理工作組”出具了一份指南。他們寫道，這些指南為“孕婦的準(zhǔn)備、研究和應(yīng)對以及針對新出現(xiàn)的流行病威脅的疫苗”提供了大綱。

  本文件概述了需要采取的條件和預(yù)防措施，以便將孕婦納入疫苗開發(fā)試驗(yàn)。世衛(wèi)組織專家組還建議，孕婦和哺乳期母親都需要這些指南。

  為什么懷孕的母親應(yīng)該被納入試驗(yàn)？

  研究人員解釋說，針對新出現(xiàn)的病原體的疫苗，如新型冠狀病毒，可能使用了“核酸、病毒載體和新型佐劑”，他們寫道，這些疫苗從未在孕婦中進(jìn)行過臨床試驗(yàn)。因此，在孕婦中顯示其安全性和有效性的證據(jù)是有限的。嚴(yán)重疾病孕婦獲得藥物和實(shí)驗(yàn)治療方案的機(jī)會也有限。

  作者寫道，“這些因素表明孕婦應(yīng)被視為預(yù)防措施的候選者，而預(yù)防措施的金標(biāo)準(zhǔn)是接種疫苗。”他們解釋說，孕婦的免疫反應(yīng)發(fā)生了變化。因此，不能根據(jù)非孕婦提供的數(shù)據(jù)來假設(shè)疫苗在預(yù)防孕婦感染方面的功效。他們寫道，孕婦是“獨(dú)一無二的”，她們應(yīng)該被納入“設(shè)計(jì)得當(dāng)?shù)囊呙缭囼?yàn)”

  將孕婦和哺乳期母親納入疫苗試驗(yàn)的策略

  作者建議，將孕婦和哺乳期母親納入疫苗試驗(yàn)的策略之一，可以是開發(fā)含有佐劑或化學(xué)品的候選疫苗，這些佐劑或化學(xué)品可在孕婦中安全使用。

  為孕婦開發(fā)疫苗的另一個(gè)關(guān)鍵步驟是在人體試驗(yàn)開始之前，對候選疫苗對懷孕動物的毒性作用進(jìn)行詳細(xì)研究。他們強(qiáng)調(diào)收集疫苗接種后免疫發(fā)展的數(shù)據(jù)，以及孕婦及其嬰兒特有的安全因素。他們寫道，一些婦女可能在參加疫苗試驗(yàn)時(shí)懷孕。來自這些婦女的信息可能有助于未來計(jì)劃對孕婦進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

  未來方向

  為了使孕婦和哺乳期婦女能夠參與新型冠狀病毒肺炎疫苗的開發(fā)，需要回答三個(gè)關(guān)鍵問題：

  孕婦、胎兒和嬰兒的新型冠狀病毒肺炎的短期和長期負(fù)擔(dān)是什么？

  孕婦是否希望接種新型冠狀病毒肺炎疫苗并參與此類試驗(yàn)？

  候選的新型冠狀病毒肺炎疫苗中哪一種適合孕婦，應(yīng)該成為早期臨床試驗(yàn)的重點(diǎn)？

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